('尽管中国的医药消费能力完全不能与美国市场相提并论,但作为一种长期药物,3M显然不准备放弃中国市场。
杨锐拿起申请书,仔细的阅读了起来。
而他的眉头,也悄然皱了起来。
京西制药总厂准备的还是非常充分的,至少以药品代理公司来说,他们的申请书,完全符合国家和GMP委员会的规定。
当然,这样的申请书是不能通过,例如美国FDA这样出了名的婆妈机关的审核的,但国内的要求是要简单的多。
毕竟,国内每年光是申请通过的中成药就能装一卡车,tambocor至少是做过动物毒性试验的,临床的双盲实验略有问题,可也是做过的。
讲道理,以京西制药总厂做的这份申请书来说,杨锐签名通过是最符合规定的做法。
这种已经在海外上市过的药物,向卫生部递交申请,基本就是走个过场。
卫生部将申请书转给GMP委员会,委员会常委办公室再将申请书分配给三名委员组成的审核小组,也是走个过场。
偏偏杨锐不能将这个过场走了下去。
杨锐不禁重重的叹了口气。
“这下子,压力就大了。”杨锐心里想着,却是老早就做出了决定,一定不能将tambocor的申请通过。
尽管中国人不像是美国人那么有钱,会有上百万人抑制并不影响生活的心脏早搏问题,但以中国的人口规模,就是几万人吃药,也有可能使上百人致死,影响数百甚至更多的患者及其家庭。
随着时间的推移,或者又有什么情况发生,吃药的人口增加到十万,几十万,以至于令成千上万人受到影响,也不是不可能的。
如果此事与杨锐无关,他也不会特意去做慈善——杨锐从来都不相信慈善能够改变世界,他相信科学能够解决比慈善更大的问题,而他也更擅长于此。
但是,这件事恰恰撞到了杨锐手里。
杨锐将手里的申请书反反复复的看了三遍,确认自己没有遗漏以后,才将之小心的锁进抽屉当中。
随之,他站了起来,做了两个深呼吸,然后打开门,大踏步的来到GMP委员会的常委办公室。
第906章 不予通过
GMP委员会的常委办公室就是一间普通的办公室。
委员会草创,虽然学的是西方药品质量监督的体系,但也不好全盘拿来,于是总有一些自创的机构。
常委办公室就是其中之一。
GMP委员会的常委办公室里,并没有常委,也没有普通的委员,而是由卫生部塞进来了几名干部,做些庶务性质的工作。其性质,大约就与部委与下属协会的关系差不多。
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